Biontech/Pfizer-Impfstoffstudie Verdacht auf Schlamperei
Trotz Vorwürfen von Schlamperei bei der entscheidenden Studie zum Corona-Impfstoff von Biontech/Pfizer sehen Experten die Wirksamkeit des Mittels aber nicht infrage gestellt. Die Angaben im Fachmagazin „British Medical Journal“ (BMJ) über Unregelmäßigkeiten und Fehler reichten nicht aus, „um an der Qualität der klinischen Studie von Biontech/Pfizer zu zweifeln“, sagte Peter Kremsner, Direktor des Instituts für Tropenmedizin an der Universität Tübingen. Hintergrund sind Informationen einer Hinweisgeberin gegenüber „The BMJ“: Die Frau hatte demnach im Herbst 2020 zwei Wochen lang für das Unternehmen Ventavia gearbeitet, das im Auftrag von Pfizer einen kleinen Teil der Studie zum inzwischen weltweit millionenfach eingesetzten Corona-Impfstoff durchführte. Sie warf dem Pfizer-Subunternehmen vor, falsche Impfdaten generiert zu haben, weil unter anderem Laborproben falsch etikettiert worden seien, der Impfstoff falsch gelagert und Berichten über Nebenwirkungen nur schleppend nachgegangen worden sei.
„Ohne Frage unschön“
Der Mainzer Impfstoffentwickler Biontech will den Vorwürfen nachgehen. „Die sorgfältige Umsetzung und Datenerhebung in klinischen Studien hat für Biontech höchste Priorität“, sagte am Donnerstag eine Sprecherin des Unternehmens. „Wir nehmen Aussagen wie die im Artikel gemachten ernst und prüfen sie umgehend nach der Kenntnisnahme.“
„Das, was die Whistleblowerin aufgedeckt hat, ist ohne Frage unschön“, sagte Experte Kremsner. Es reiche aber nicht, um die Impfdaten generell infrage zu stellen. „Die Impfdaten wurden schon in zahlreichen Studien bestätigt.“ Falls aber Fehler gemacht worden seien, könne der große Erfolgs- und Zeitdruck in der Pandemie eine Rolle gespielt haben.
Nur 1000 von 40 000 Studienteilnehmern betreut
„Die Gefahr, dass ein Subunternehmen dann womöglich nicht den Qualitätsstandards des großen klinischen Sponsors entspricht, kann in solch einem Fall steigen.“ Ähnlich äußert sich auch Oliver Cornely, wissenschaftlicher Leiter des Zentrums für Klinische Studien Köln. „Die im ,The BMJ’-Artikel geschilderten Fehler schränken die Aussagekraft der Zulassungsstudie des Impfstoffs nicht ein“, sagte er. Die Untersuchungszentren des Subunternehmens hätten zudem nur rund 1000 der 44.000 Teilnehmer der Studie zu dem Impfstoff betreut. Und nicht zuletzt zeige sich in den Krankenhäusern jeden Tag, wie gut der Impfstoff funktioniere: „Wir nehmen kaum geimpfte Personen wegen Covid-19 stationär auf, erkennen also die Wirksamkeit jeden Tag“, so Cornely. Es brauche trotz allem aber dringend eine behördliche Inspektion aller Zentren des Subunternehmens.
Der Corona-Impfstoff von Biontech/Pfizer war Ende Dezember 2020 in der EU zugelassen worden. In den USA wurde bereits einige Tage zuvor eine Notfallzulassung für das Vakzin erteilt.